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时间:2019-11-12 14:17:36.0

 

  • 概述

     

    硅凝胶填充乳房植入体由壳体、盖体和内容物组成;壳体、盖体由医用双组分加成型硅橡胶制成,内容物为硅凝胶。产品结构示意图如下图所示:
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    产品结构示意图

     


    乳房假体壳体如何做到主动防渗漏

     

    1、低分子物的控制(易挥发性组分及D4、D5含量的测定)
    硅凝胶填充乳房植入体内容物(硅凝胶)是由线性聚硅氧烷交联而成。
    玉蓝贝为了控制硅凝胶中易挥发性组分含量,在聚硅氧烷合成工艺中对聚合物进一步筛选,使硅凝胶中挥发性组分含量远低于标准要求。如下图显示,标准要求低于0.5%,而玉蓝贝易挥发组成部分控制在0.1%左右。D4、D5含量更是远低于标准要求。
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    表一:玉蓝贝硅凝胶内容物易挥发性组分控制结果

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    表二:玉蓝贝硅凝胶内容物D4、D5控制结果

    2、 硅凝胶内聚力优异

    内聚力:硅凝胶填充乳房植入体的内容物(硅凝胶)进行内聚力测试时,硅凝胶不得分离,标准要求不应超过30mm,而玉蓝贝悬置部分的长度不超过5mm。


    3、渗出物的检测

    采用硅元素渗出总量来表示产品的渗出量,玉蓝贝产品GHP220送国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的检测的硅元素渗出总量为3.2mg。(标准要求不超过17.6mg)
     
    乳房假体壳体如何做到被动防渗漏


    1、乳房假体壳体的防渗性能
    玉蓝贝使用聚甲基苯基硅橡胶作为壳体的隔离层,其苯基链节的摩尔含量约15%,故隔离层聚甲基苯基硅氧烷大分子的极性比较高,可起到壳体防渗的功效。

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    2、壳体结构设计(含国外某光面假体对照)

          由于壳体内层与硅凝胶内容物直接接触,硅凝胶内容物中小分子物质可以自由扩散进入基材内层,导致基材内层溶胀。溶胀后的壳体体积变大,物理性能显著下降。

     

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    图一:国外光面假体壳体横截面电镜扫描图像

     

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    图二:玉蓝贝壳体横截面电镜扫描图像


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    玉蓝贝产品为增强壳体物理性能并保证壳体的防渗性能,降低壳体内层硅橡胶基层厚度,提高壳体屏蔽层厚度,严格保证壳体的防渗性能,同时能够保证壳体物理性能优异。

     
    3、防渗控制要求
          硅凝胶内容物中小分子物质可以自由扩散进入基材内层,导致基材内层溶胀。溶胀后的壳体体积变大,假体基底尺寸(直径)也随之增大。
    玉蓝贝与国外乳房假体尺寸要求:

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    4 壳体物理性能

    玉蓝贝产品GHP220送国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的检测,壳体的物理性能检测结果均为符合要求。


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