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时间:2019-11-06 14:04:55.0

 

  • 光面乳房假体在假体历史长河中起起伏伏,经历了光面-毛面-光面的发展历史。我们今天一起来探讨乳房假体从诞生,到经历波折,再到受市场和求美者欢迎的历史进程。

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    第三代乳房假体

    上世纪80年代,乳房假体专注于防止渗漏,外壳由多层硅胶弹性体组成,壳体厚度增厚,增加防渗层,突破性地采用毛面纹理模仿聚氨酯,降低了包膜挛缩发生率。制作出低渗漏的第三代乳房假体,在世界范围内得以推广应用。然而因多起医疗纠纷案例指向乳房假体,FDA于1992年禁止了硅胶假体的使用 

    20世界80年代
    1982
    美国FDA提议将乳房假体纳入三级医疗设备范畴,这意味着厂商需要提交更多数据来证实硅胶乳房假体的安全性。

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    1984

    旧金山一名女性的系统性自身免疫性疾病被发现是由她植入的硅胶乳房假体导致的。厂商因此向她支付了21万美金的赔偿金。此后第二年,美国各地出现了多起声称硅胶乳房假体导致疾病及不适的诉讼案件。后虽厂商因这些案件而支付了数百万美元的赔偿金,但科学家们表示,他们没有发现硅胶乳房假体与癌症之间存在任何因果关系。
    1988年6月
    在1982年首次提出提议后6年,美国FDA将乳房假体列入三级医疗设备

    1990年12月
    美国新闻类节目《与宗毓华面对面》提出了关于硅胶乳房假体危险性不断蔓延的警告。美国国会也就硅胶乳房假体的安全性举行了听证会。
    1992年3月
    美国道康宁、美国施贵宝及美国Squibb Bioplasty纷纷退出了硅胶乳房假体市场道康宁公司设立基金会进一步研究乳房假体的安全性。

     

    1

    第四、第五代乳房假体

    第四代和第五代假体的生产遵照FDA新标准,提高了假体质量,适应临床需求。而毛面乳房假体相关的间变性大细胞淋巴瘤发生的风险较高。如今的光面乳房假体拥有更严苛的工艺标准和更强的防渗漏功能,逐渐获得机构及求美者的认可,使用光面假体的国际大趋势已然不可阻挡!

    1994年3月

    硅胶假体的厂商集体提出诉讼申请,包括道康宁公司、百特、施贵宝以及SquibbBioplasty公司。这也是史上的集体诉讼案。厂商们均表示,没有任何科学证据能够证明硅胶乳房假体与免疫性疾病存在关联。

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    1994年6月

    新英格兰医学期刊上发表的梅奥医院流行病学研究指出,做过硅胶假体隆胸的女性患结缔组织疾病的风险并没有增加。
    1995
    美国风湿病学会表示,有明确证据证实,硅胶假体并不会导致全身性疾病。
    1995年5月
    美国道康宁公司申请破产。此前,道康宁已陷入2万起诉讼案,其中有一些诉讼案的原告不止1人。道康宁的这一破产申请暂停了所有的诉讼。
    1995年6月
    新英格兰医学期刊发表了哈佛大学护理流行病学研究。该研究也指出,植入过硅胶假体的女性患结缔组织疾病的风险并不会增加。
    1995年12月
    美国至少涌现出20项关于硅胶乳房假体安全性的研究,也并未证实硅胶乳房假体与各种自身免疫性疾病存在因果关系。

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    1997年9月

    美国国家癌症研究院期刊发表了一篇关于多个医学研究的回顾,给出了乳房假体并不会致癌的总结。
    1998年11月
    美国道康宁公司申请破产重组,并且向提出索赔的消费者提供以下选择:想立即获得现金并且没有提出疾病索赔的消费者将被支付两千美金,还会被支付五千美金用于移除假体或者两万美金用于移除破裂的假体;已经提出疾病索赔的消费者将获得1~25万美金。
    1999年6月
    美国国家科学院医学研究所发布了由13名科学家组成的独立委员会所发出的一份400页报告。总结为:硅胶乳房假体并不会导致红斑狼疮或类风湿性关节炎这样重大的疾病发生。

    2002
    美国歌手Dolly Parton向媒体承认,她做过隆胸手术。之后,欧美许多娱乐界名人也向大众坦诚自己的隆胸史,包括曾经的《花花公子》封面女郎Pamela Anderson、歌手Victoria Beckham、电视明星Denise Richards和Heidi Montag。

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    2006年11月

    美国FDA批准硅凝胶假体重新上市。但是需要厂商进行跟踪研究来了解假体的长期安全性及有效性。FDA还在其网站上声明:“乳房假体并不能终身停留在体内。假体在体内的停留时间越长,受术者出现并发症并且需要移除或更换假体的可能性就越大。女性在植入乳房假体后,需要对自己的乳房进行终身监控。”该网站还指出:迄今为止,还没有任何研究证实硅胶乳房假体会导致癌症、生殖问题或风湿性关节炎等结缔组织疾病的出现。

    2010
    法国PIP公司生产的硅胶假体被禁止使用。该假体在欧洲及南美曾被广泛使用,相关政府部门鼓励女性取出植入的PIP硅胶假体。
    2011年3月
    新的硅胶乳房假体通过美国FDA的批准认证,该假体的生产商——圣巴巴拉市的Sientra公司也因此成为继艾尔健和曼托之后的美国第三大乳房假体公司。
    2011
    美国食品药品管理局印发了一份安全性说明指出:接受假体植入的女性在邻近假体的瘢痕包膜上有罹患间变性大细胞淋巴瘤的可能,虽然风险非常小,但也有增长趋势。
    2012年6月
    英国卫生部发布PIP乳房假体评估总结报告。报告指出,PIP乳房假体所使用的硅凝胶材料无毒、无致癌性,但鉴于其机械强度低劣,专家组认定PIP乳房假体为不合格产品。
    2017年3月
    美国FDA确认毛面乳房假体置入可能存在与间变性大细胞淋巴瘤(anaplasitc large celllymphoma,ALCL)相关的风险。中华医学会整形外科学分会多次组织专家讨论,发表了《BIA-ALCL中国专家共识》,共识中指出:“对已置入假体的患者,目前不建议进行广泛筛查,也不必要取出假体,应正常按期复查体检。

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